Neuralink 脑机接口设备获 FDA“突破性设备”认证

5月4日消息，Neuralink公司的脑机接口（BCI）设备Link已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备”认证，用于帮助严重语言障碍患者恢复交流能力。这标志着埃隆・马斯克将人类认知与技术融合的愿景向前迈进了一大步。
Link设备主要用于患有神经性疾病的患者，如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、中风、脊髓损伤、脑瘫和多发性硬化症等。在最近发布的一段X视频中，Neuralink第三位PRIME研究参与者布拉德福德・G・史密斯（BradfordG.Smith）展示了该设备的潜力，史密斯患有ALS，他通过Link设备重新获得了沟通能力，借助人工智能技术，用他以前声音的合成版本进行叙述。他在视频中写道：“我正在用我的大脑输入这段文字，这是我的主要沟通方式。”
据了解，史密斯还借助Link设备独立完成了这段X视频的编辑工作。在视频中，他演示了Link如何让他能够通过意念控制电脑光标进行交流，充分展现了该脑机接口设备与外部设备交互的能力。在使用Link之前，史密斯依赖于眼动追踪设备进行沟通，但该设备在明亮环境下效果受限，且限制了他的活动自由度。如今，Neuralink的植入式设备使他能够更加自由地连接和沟通。他的经历表明，Neuralink在通过革命性的辅助解决方案为瘫痪患者和患有神经退行性疾病的患者赋能方面取得了显著进展。值得一提的是，Neuralink还在积极探索该技术在视觉恢复和其他健康领域的应用。2024年，Neuralink的Blindsight设备获得了FDA的“突破性设备”认证。埃隆・马斯克解释称，Blindsight将帮助那些双眼失明且视神经功能丧失的人恢复视力。然而，Neuralink目前的重点仍然是改善患者的行动能力和沟通能力。近期，Neuralink扩大了其患者注册范围，将全球范围内的潜在参与者纳入其中。PRIME研究很可能是新注册者的主要目标，该研究旨在测试Link设备的基本功能。与此同时，CONVOY研究则着重探索Link设备控制外部机器人设备（如辅助机械臂）的能力。这一更广泛的招募行动凸显了Neuralink扩大其临床试验规模的决心。据报道，Neuralink正准备进行一轮高达5亿美元的融资。初步谈判显示，该公司的投前估值约为85亿美元，融资后估值可能达到90亿美元，但具体条款尚未最终确定。通过获得FDA的“突破性设备”认证，Neuralink的Link设备有望成为严重言语障碍患者的变革性工具。